Bulgaria – Medical consumables – „Доставка на общ медицински консуматив за нуждите на "МБАЛ-Пазарджик" АД - 2026-2028г.“

공고 내용 (원문)

1. Общи изисквания към продуктите и съответствие Законово съответствие: Всички предлагани медицински изделия трябва да съответстват на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) относно медицинските изделия или еквивалент. Маркировка за съответствие: Всички изделия задължително трябва да притежават валидна „СЕ“ маркировка, нанесена върху опаковката им от производителя или от неговия упълномощен представител. Система за управление на качеството: Производителят на медицинските изделия трябва да притежава внедрена и сертифицирана система за управление на качеството съгласно международния стандарт ISO 13485 (или еквивалент) за проектиране, разработка и производство на медицински изделия. Документи за съответствие: За всяка позиция участникът трябва да е в състояние да представи валидна ЕС Декларация за съответствие (EU Declaration of Conformity), издадена от производителя, доказваща съответствието с приложимото законодателство или еквивалент. 2. Общи характеристики и изисквания към материалите Памук, марли и компреси (поз. 1-8, 15, 32): Да бъдат изработени от висококачествен естествен памук, отлично избелени без употреба на хлор или оптически избелители. Да нямат примеси, странични химикали или миризма. Да притежават отлична абсорбираща способност и минимално отделяне на влакна. Пластири, фиксиращи ленти и превръзки (поз. 9-13, 16-18, 19, 21, 29): Да използват хипоалергенно лепило (полиакрилатно, силиконов гел или термопластично), което осигурява надеждна фиксация, но и безболезнено отстраняване, без риск от кожни раздразнения или мацерация на тъканите. Резорбируеми хемостатици (поз. 26-28): Да гарантират бърза и ефективна локална хемостаза при хирургични или лапароскопски интервенции. Да се резорбират напълно од организма по естествен път чрез хидролиза, без тъканни или възпалителни реакции. 3. Опаковка, етикетиране и маркировка Стерилност: Всички изделия, за които е посочено, че се изискват в стерилен вид, трябва да бъдат в